ایران به کنوانسیون بازرسان دارویی جهان می‌پیوندد

کد خبر: ۲۳۴۳۱۲

تاریخ: ۱۲ آبان ۱۳۹۴ - ۱۹:۰۷

معاون نظارت و برنامه ریزی سازمان غذا و دارو با اشاره به اینکه ایران در شرف پیوستن به کنوانسیون PICS یا کنوانسیون بازرسی دارویی است، از افزایش نظارت بر شرکت‌های دارویی خبر داد.

دکتر اکبر عبدالهی اصل با اشاره به اینکه تکنولوژی‌های متفاوتی در دنیا برای بارکد جایگزین قیمت دارو وجود دارد، عنوان کرد: ارزان‌ترین نوع تکنولوژی که با شرایط کشور ما نیز تناسب دارد بارکدهای دوبعدی است که بر اجناس وارداتی وجود دارد. این بارکد به زودی بر اجناس تولید داخل نیز نصب می‌شود.

وی با بیان اینکه با نصب این بارکد تمام اطلاعات دارو پروانه دار می‌شود، گفت: در این صورت از طریق شناسه دوبعدی اطلاعات دارو قابل دسترسی است. این موضوع نیز به صورت مستند در بخش کنترل کیفیت شرکت‌های دارویی وارد شده است.

معاون نظارت و برنامه ریزی سازمان غذا و دارو با اشاره به اینکه در حال حاضر بخش کنترل کیفیت شرکت‌های دارویی به صورت سنتی تنها به ماده موثره محصول می‌پردازد، گفت: این در حالی است که در دنیا نسبت به اطلاع رسانی به بیمار و سرویس‌ها و خدماتی که باید در مورد آنها اطلاع داد نیز پرداخته می‌شود. در نظر داریم این بخش را نیز در بخش کنترل کیفیت شرکت‌های دارویی بیافزاییم.

عبدالهی اصل با اشاره به اینکه ایران در شرف پیوستن به کنوانسیون PICS یا کنوانسیون بازرسی دارویی است، به "وبدا" گفت:  لذا سازمان غذا و دارو موظف است نظارت بیشتری را در حوزه GMP  (Manufacturing Practic Good) یا روش‌های بهینه تولید فرآورده‌های دارویی داشته باشد.

وی با تاکید بر اینکه در تمام دنیا 20 درصد از GMP سخت افزار و 80 درصد آن نرم افزار است، ادامه داد: بر این اساس بسیاری از شرکت‌های دارویی کشور موظف به نوسازی کامل به ویژه در حوزه نرم افزاری هستند. این در حالی است که تاکنون برخی GMP را تنها یک ساختمان بهداشتی تصور می‌کردند در صورتیکه در حوزه GMP، از افراد و آموزش‌ها تا فرایندها و مستندنگاری‌ها به صورت نرم افزاری است. بدین منظور باید فرآیندهایی در شرکت‌های دارویی ایجاد شود تا ریسک آلودگی دارو به حداقل برسد.

معاون نظارت و برنامه ریزی سازمان غذا و دارو با اشاره به اینکه سازمان غذا و دارو به شرکت‌های دارویی مقرراتی را ابلاغ کرده است، عنوان کرد: بازار ایران همواره برای این شرکت‌های دارویی  کفایت می‌کرده ولی نگاه صادراتی نداشته اند. لذا این  شرکت‌ها همواره در برابر مقررات جدید مقاومت‌هایی را دارند. اما با توجه به اشباع شدن بازار ایران ناچار هستیم شرکت‌های دارویی را به سمت انطباق با استانداردهای جهانی هدایت کنیم.